Késztermékek jóváhagyása
A gyógyszereknek piacra kerülésüket megelőzően forgalomba hozatali engedélyt kell kapniuk. Az Európai Bizottság az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vagy a nemzeti gyógyszerügynökség pozitív véleményét követően adja ki a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt akkor adják meg, ha a termék törzskönyvezési dokumentációja egyértelműen bizonyítja, hogy a gyógyszer jó minőségű, biztonságos és hatékony.
A preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a regisztrációs dokumentáció lényeges részét képezik. A vizsgálatokat a legújabb szakmai és szabályozási irányelvekkel összhangban végzik. A sikeresen elvégzett vizsgálatok biztosítják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Ezek képezik az alapját a forgalomba hozatali engedélyezési eljárások sikeres lezárásának és a gyógyszer forgalomba hozatalának.
A preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a dokumentáció lényeges részét képezik. A vizsgálatokat a legújabb szakmai és szabályozási irányelvekkel összhangban végzik.
Biztosítjuk, hogy termékeink kiváló minőségűek legyenek, és teljes életciklusuk során megfeleljenek a legújabb tudományos eredményeknek, irányelveknek és követelményeknek. Az általunk esetlegesen végrehajtott változtatásokat mindig az illetékes szabályozó hatóságok értékelik és hagyják jóvá.