Generikus gyógyszerek
Mit nevezünk generikus gyógyszernek?
A generikus gyógyszerek a már lejárt szabadalmi védettségű vagy szabadalmi védettség alá nem eső originális termékekkel azonos értékű készítmények. E készítmények az originális termékekkel megegyező hatóanyagokat tartalmaznak. A generikus gyógyszerek mind minőségben, mind biztonság és hatásosság tekintetében egyenértékűek az eredetivel. Ezt a terápiás gyakorlat, az engedélyezéssel kapcsolatos dokumentáció, valamint a bioekvivalencia (biológiai egyenértékűség) vizsgálatok is igazolják. A generikus gyógyszereknek világszerte egyre nagyobb a jelentősége, hiszen ugyanazt a minőséget nyújtják, és megfelelő választási lehetőséget kínálnak a kezelés területén az eredeti gyógyszerhez képest.
A Krka hozzáadott értéket képviselő generikus gyógyszerei
A Krka-nál generikus gyógyszereket fejlesztünk és forgalmazunk.
Generikus gyógyszereink alapját saját innovatív szintézisfolyamatok, illetve hatóanyag-izolációs folyamatok, valamint saját innovatív gyógyszerkészítményeink képezik.
Jelenleg több mint 350 szabadalmilag védett újítással rendelkezünk, melyek kapcsán számos szabadalmat adtak ki több európai, amerikai és ázsiai országban.
Minőség, hatékonyság, biztonság
API (Active Pharmaceutical Ingredients – aktív hatóanyagok)
A hatóanyagok minőségét széleskörű laboratóriumi vizsgálatokkal, a legérzékenyebb, megbízható és validált analitikai módszerekkel és eszközökkel ellenőrzik. Az egyedi szintézisfolyamatok és értékelési módszerek eredményeképpen egy generikus hatóanyag az eredeti gyártóénál akár még magasabb minőségű is lehet.
Az Európai Gyógyszerminősítési Igazgatóság (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) által kiadott alkalmassági bizonyítvány (Certificate of Suitability, CoS) a legmagasabb minőségű európai szabvány. A Krka számos hatóanyaga rendelkezik ezzel, ami azt igazolja, hogy a hatóanyag megfelel az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek.
A Krka generikus gyógyszerei a megfelelő originális termékkel egyenértékűek. Gyógyszerészeti egyenértékűségét in vitro kioldódás vizsgálatok, míg terápiás egyenértékűségét in vivo bioekvivalancia vizsgálatok igazolják. A Krka terméke és az originális készítmény mindkét értékelési eljárásban közvetlenül kerül összehasonlításra.
A Krka gyógyszereinek hatásossága és biztonságossága folyamatos ellenőrzés alatt áll. A klinikai vizsgálatok a törzskönyvi bejegyzést megelőző (III. fázisú), a forgalomba hozatalt követő (IV. fázisú), valamint farmakovigilanciai vizsgálatokat jelentenek.
